案例与白皮书2025-01-08
灵活敏捷,快速交付:18个月助力客户实现创新药从临床前到商业化的快速上市
项目概述:
为应对快速变化的市场需求,客户需要将某创新药产品快速推进上市,同时面临工艺不稳定、需求量大、交付时间紧张等困难。龙8作为其关键原料供应商,通过快速高效的工艺开发、分析方法开发、技术转移、供应链开发以及产能规划和优化,巧妙地调整了其交付解决方案,最终在18个月内实现了原料从克级到数百吨级的生产和交付,满足了客户的供应链需求。
从研发到生产,龙8为客户提供了全面、可靠、快速、合规且一站式的服务,为客户的商业成功保驾护航。
项目背景:
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临床阶段:临床前 到 商业化
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合成步骤:大于20个步骤
项目亮点:
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5条合成路线/ 20+工艺
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400多吨产品交付,6个月内实现产量快速扩大
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150多份技术文件与报告:工艺开发和商业化团队提供
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优异项目转移和管理能力,保证跨团队、跨场地协作和成功交付
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案例与白皮书2025-04-18
生物制品分段生产法规与政策解读
在国际医药领域的发达市场,生物制品的分段式生产工艺已形成一定的成熟应用体系。鉴于质量管控风险与产业链安全等因素,在我国产业实践中并未全面推行,随着在MAH制度的深化落实与全球产业链重构的双重驱动下,国内产业界正积极构建具有国际竞争力的新生产范式。此时,国家药监局应时发布《生物制品分段生产试点工作方案》(以下简称《方案》)。该试点工作自《方案》印发之日起实施,至2026年12月31日结束。

案例与白皮书2025-03-24
制剂前研究策略:为候选药物分子定制最佳开发路径
新药的发现是一个极其复杂的过程,发现一个新的候选药物分子本身就已经是一个巨大的成就,通常需要艰苦实验研究及先进的模拟技术才能实现。因此,下一阶段的毒性研究就变得关键,因为大多数候选药物分子会因潜在的毒性风险而被淘汰,即便它们可能具有一定的治疗作用。一旦确认该候选药物分子的安全性,接下来的目标就是通过合适的给药途径,确保该药物分子在体内的作用部位能够获得足够的供药量。