案例与白皮书2025-04-18

在国际医药领域的发达市场，生物制品的分段式生产工艺已形成一定的成熟应用体系。鉴于质量管控风险与产业链安全等因素，在我国产业实践中并未全面推行，随着在MAH制度的深化落实与全球产业链重构的双重驱动下，国内产业界正积极构建具有国际竞争力的新生产范式。此时，国家药监局应时发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《方案》）。该试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。

案例与白皮书2025-03-24

新药的发现是一个极其复杂的过程，发现一个新的候选药物分子本身就已经是一个巨大的成就，通常需要艰苦实验研究及先进的模拟技术才能实现。因此，下一阶段的毒性研究就变得关键，因为大多数候选药物分子会因潜在的毒性风险而被淘汰，即便它们可能具有一定的治疗作用。一旦确认该候选药物分子的安全性，接下来的目标就是通过合适的给药途径，确保该药物分子在体内的作用部位能够获得足够的供药量。