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多肽与寡核苷酸药物2025-04-15
化学合成寡核苷酸类药物质量研究
寡核苷酸药物作为精准医疗的重要工具，在遗传病、肿瘤和病毒感染等领域展现出巨大潜力，但其化学合成工艺复杂、结构特殊性高，质量控制面临严峻挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保寡核苷酸药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就化学合成寡核苷酸类药物质量研究进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
多肽与寡核苷酸药物2024-04-25
小核酸药物CMC研发要点与策略
小核酸药物有着丰富的候选靶点、广泛的适应症、简便的药物设计和快速的研发周期等优势，因此具备着广阔的开发潜力。然而，其特殊的化学结构和缺乏完善的法规指导原则， CMC研发存在亟需解决的诸多难点与痛点。
多肽与寡核苷酸药物2024-04-11
化学合成寡核苷酸药物质量研究要点分享
近年来核酸药物市场于国内涌现出前所未有的研发热潮，国内已有3~5家自主研发品种取得IND临床批准，截止目前，该类药物在我国内没有药品获得新药生产上市许可品种。针对这类药物的药学研究要求， 目前国内外官方也未出台指导原则。
多肽与寡核苷酸药物2024-03-12
核药的早期CMC研究要点及策略
伴随着全球新药研发的高温预警及内卷加剧，资本及企业将越来越多的关注转移到了核药领域。核药属于小分子偶联药物，是结构和用途方面比较特殊的一类新的分子实体药物，在结构上往往由3部分组成
